Los centros de investigacione presentar un proyecto o protocolo de investigación al Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte deben enviar toda la documentación por medios de correo electrónico, con 15 días hábiles de anticipación a la reunión ordinaria programada por el Comité, según su cronograma de reuniones. Es importante tener en cuenta la siguiente documentación requerida para la evaluación previa:
 

1.  1. Protocolo final del estudio firmado y las enmiendas finales si corresponde (Con fecha de elaboración y versión).
2.  2 . Resumen ejecutivo del protocolo.
3.  3. El Investigador que conduzca protocolos o ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos deberá anexar al documento del Protocolo de Investigación los siguientes documentos: 

•    • Manual del Investigador (Versión español e inglés).
•    • Nombre de la entidad o empresa patrocinadora del protocolo. 
•    • Enmiendas y modificaciones a la fecha de presentación del protocolo. 
•    • Copia de la póliza de seguro de Salud para proteger a las personas sujeto de estudio. 
•    • En caso de que aplique, información disponible sobre la seguridad del medicamento, prótesis u otros aditamentos que se utilicen para el estudio.
•    • Presupuesto del estudio.

4.  4. Instrumentos a aplicar escritos en idioma español. (Encuestas, folletos, etc. Una (1) copias.).
5.  5. Formatos de consentimiento informado escrito o sus actualizaciones en el idioma ESPAÑOL. En caso de revisión de Informes de consentimiento para estudios especiales, 
6.      como por ejemplo estudios genéticos, estos deberán ser anexados. Nota: Cuando se somete para aprobación un consentimiento informado o se le realiza una enmienda
7.      a este, el investigador deberá entregar una (1) copia, el cuales se le entregará firmada y fechada con la carta de aprobación.
8.  6. Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, sub-investigadores y personas que hacen parte de la investigación. Estas deben incluir los soportes de 
9.      idoneidad para la investigación que se pretende realizar. Los miembros del comité evaluarán la idoneidad del investigador y/o co-investigadores propuestos mediante 
10.      estos soportes.
11.  7. El procedimiento o estrategias de reclutamiento de los sujetos para la investigación (ejemplo: material escrito, anuncios de prensa, propaganda radial, hojas de 
12.       información, diarios para paciente, etc.), el investigador deberá entregar una (1) copias.
13.  8. Información sobre los incentivos como refrigerios y transporte necesarios para asegurar los desplazamientos de los pacientes desde sus domicilios a los laboratorios o
14.      centros de investigación, requeridos para garantizar la realización de los procedimientos y actividades que exige el protocolo de investigación.
15.  9. Carta de disponibilidad horaria de los investigadores y Co-Investigadores para la conducción del protocolo.
16. 10. Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación -SEMPB de la Comisión Revisora (Código: ASS-RSA-FM055 del 01-04-2015) del INVIMA.

Cualquier otro documento que se pueda necesitar para cumplir a cabalidad con sus responsabilidades,  como el reporte de casos y eventos adversos serios, y qué procedimiento seguir.
Adicionalmente, este comité de ética en investigación podrá solicitar copia de todos los documentos anteriormente mencionados en medio magnético.

Presentación (Protocolos de la Industria Farmacéutica)

Se solicita a los investigadores que al presentar un protocolo por primera vez, entregue la documentación requerida en Formato Digital (PDF), formato de consentimiento y/o asentimiento informado, cuestionarios, diario del paciente, instrucciones para el paciente, etc. Los cuales deba llegar la firma del presidente y sello del Comité.

Los investigadores que deseen presentar un proyecto de investigación al Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte deben enviar toda la documentación en formato PDF y al correo electrónico comite_eticauninorte@uninorte.edu.co, con 15 días hábiles de anticipación a la reunión ordinaria programada por el Comité, según su cronograma de reuniones. Es importante tener en cuenta la siguiente documentación requerida para la evaluación previa:
 

1.  1. Carta fechada dirigida a este comité donde el investigador principal solicita revisión y análisis de su proyecto de investigación, la cual debe ser firmada por los             
2.      investigadores principales, co-Investigadores, asesores, tutores y/o todas las personas que hacen parte de la investigación.
3.  2. Resumen ejecutivo del proyecto, con el siguiente contenido:

•     • Título del proyecto de investigación.
•     • Nombre del Investigador y co-investigadores.
•     • Objetivos del proyecto.
•     • Metodología.
•     • Fuentes de obtención de la información.
•     • Consideraciones éticas.

3.  3. Proyecto completo, anexando los instrumentos. (encuestas, folletos, entrevista semiestructurada, Test, etc.)
4.  4. Carta de aprobación o aval emitida por la entidad donde se desarrollará la investigación.
5.  5. Formato de consentimiento informado para aplicar a los sujetos de investigación (Para mayores de 18 años en adelante, con fecha de elaboración y versión). Descargue       guía AQUÍ.
6.  6. Formato de asentimiento informado para aplicar a los sujetos de investigación (niños desde los 6 a 18 años, con fecha de elaboración y versión). Descargue guía AQUÍ.
7.  7. Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, co-investigadores y personas que hacen parte de la investigación en formato PDE.
8.  

    Debe tener en cuenta todos los requisitos mencionados anteriormente para la revisión y evaluación del CEI, deben ser presentados completos, en formato PDF,   nombrados en el mismo orden de la lista anterior y en idioma español. 
   
    En casos donde el investigador principal, sub-investigador o asesor sea un miembro activo del Comité de ética en investigación en el área de la salud de la   universidad del Norte, deberá diligenciar el formato de conflicto de intereses, el cual lo puedes descargar AQUÍ.

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    Nota:

    1. Teniendo en cuenta la normativa vigente, el investigador debe clasificar el tipo de riesgo de la Investigación, de acuerdo a la resolución 008430 de 1993, capitulo 1.       
9.      Artículo 11 (MinSalud)
10.  2. En caso de que la Investigación se clasifique como: Investigación sin riesgo, de acuerdo a lo establecido en la Resolución 008430 de 1993, porque el contenido de las     
11.      preguntas de los instrumentos, no interfiere con la conducta sensitiva del ser.
12.  3. En caso de que su proyecto de investigación tarde más de un año, debe enviar al Comité de Ética una carta solicitando la re-aprobación anual de su proyecto,
13.      mencionando las adendas que se han realizado.

El comté de ética en investigación UniNorte evaluamos propuestas de investigación que involucren participantes humanos y que sean desarrollados bien sea en el campus UniNorte o en otras instituciones que hayan solicitado el aval ético del CEI, con el fin de garantizar que estos se acojan a las normas y requerimientos éticos establecidos a nivel nacional e internacional. En ese sentido, se aclara que la participación de humanos abarca cualquier proyecto en que se examine, interrogue, observe, se obtengan muestras de seres humanos (independientemente de su estado de salud) o se requiera acceso a su información de salud, incluyendo la historia clínica. Del mismo modo, el uso para investigación de muestras, cepas o material genético proveniente de humanos, también deberá ser aprobado previamente por el CEI. El siguiente material puede ayudarle a determinar si su investigación requiere de la evaluación por parte del CEI:

Los proyectos integrativos como las revisiones sistemáticas y meta-análisis, reportes de mejoramiento de la calidad, análisis de decisiones o los estudios económicos no requieren evaluación por el Comité de Ética en Investigación.

Los estudios de investigación deben someterse al Comité ANTES de su realización. Un estudio clínico no puede empezar sin el correspondiente dictamen favorable del CEI. El CEI no evaluará proyectos ya realizados.

El proceso de consentimiento informado es un paso crítico en la investigación ética que garantiza que los participantes comprendan completamente los aspectos del estudio ANTES de decidir participar. Aquí explicamos este proceso y cómo se documenta adecuadamente:

INFORMACIÓN COMPLETA El proceso de consentimiento informado comienza con la provisión de información completa y comprensible a los participantes. Los investigadores deben explicar claramente los objetivos del estudio, los procedimientos a seguir, los riesgos posibles y los beneficios esperados.
OPORTUNIDAD PARA HACER PREGUNTAS Los participantes deben tener la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Los investigadores deben responder a estas preguntas de manera honesta y comprensible, aclarando cualquier duda que puedan tener.
DOCUMENTACIÓN POR ESCRITO El consentimiento informado se documenta en un formato de consentimiento informado por escrito. Este documento debe contener la información clave sobre el estudio, responsabilidades de los participantes, así como datos de contacto del equipo investigador y del Comité de Ética en Investigación. El contenido específico de este documento debe dar cumplimiento con lo establecido en la normatividad nacional (Resolución 8430 de 1993). Este formato debe ser aprobado por el CEI antes de su aplicación a los participantes.
FIRMA DEL PARTICIPANTE Los participantes deben leer cuidadosamente el formato de consentimiento informado y firmarlo para indicar que han comprendido la información proporcionada y están de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio.
COPIA PARA EL PARTICIPANTE Los participantes deben recibir una copia del formato de consentimiento informado firmado, para que puedan hacer referencia a él en cualquier momento durante el estudio.
CONSENTIMIENTO CONTINUO El consentimiento no es un evento único; es un proceso continuo. Los investigadores deben seguir proporcionando información actualizada a los participantes a medida que surjan nuevos datos o cambios en el estudio.
RETIRO EN CUALQUIER MOMENTO Es importante destacar que los participantes tienen el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de proporcionar una razón. Su bienestar y autonomía están siempre protegidos y no se afectará su atención en salud.
PROTECCIÓN DE LA PRIVACIDAD Los participantes deben comprender cómo se manejarán sus datos personales y cómo se protegerá su privacidad durante y después del estudio.
REGISTRO Y ARCHIVO Los investigadores deben mantener registros detallados de los procesos de consentimiento informado, incluyendo las versiones firmadas de los formularios y cualquier comunicación con los participantes.

Los criterios de revisión que aplica un Comité de Ética de la Investigación a cada estudio clínico se listan de forma general en el siguiente documento: 

Nuestro tiempo de respuesta promedio es de 15 días calendario a partir de la fecha de recepción documental. Le recomendamos presentar su solicitud con suficiente anticipación para evitar retrasos en el inicio de su investigación.

Si el CEI solicita modificaciones en su estudio de investigación, debe realizar las revisiones necesarias y volver a presentar la solicitud ajustada. El proceso de revisión se reanudará una vez se hayan abordado los requerimientos del CEI.

El listado documental se puede consultar en el apartado "REQUISITOS SOMETIMIENTO" de esta sección. Tenga en cuenta que la propuesta de investigación debe incluir detalles completos sobre el estudio, incluyendo la justificación, los objetivos, la metodología, los riesgos y beneficios esperados, y cómo se protegerá la confidencialidad de los participantes, entre otros. Por lo anterior, se recomienda lee detalladamente y si llegase a tener alguna duda e inquietud nos puede solicitarnos una cita previa, donde podemos aclacerer dichas dudas, por favor escribir al correo electrónico comite_eticauninorte@uninorte.edu.co

Sí, si considera que el proyecto no cumple con los principios éticos fundamentales. En ese caso, se te indicarán las observaciones necesarias para que puedas hacer los ajustes pertinentes y volver a presentarlo.